Ayon sa FDA, sa pamamagitan ng post-marketing surveillance, natuklasang walang Product Notification Certificate ang nasabing produkto.
Alinsunod sa Republic Act No. 9711 o Food and Drugs Administration Act of 2009, bawal ang pag-manufacture, importation, exportation, pagbebenta, distribution, transfer, non-consumer use, promotion, advertising o sponsorship ng health product nang walang proper authorization mula sa ahensya.
Sinabi ng ahensya na hindi dumaan sa evaluation process ang produkto kung kaya hindi tiyak kung ligtas itong gamitin.
“All concerned establishments are warned not to distribute, advertise, or sell the said violative medical device until the Product Notification Certificate is issued,” pahayag pa nito.
Maaaring i-report ang pagbebenta ng mga hindi rehistradong produkto sa pamamagitan ng eReport sa www.fda.gov.ph/ereport.