Matatandaang pinatawan ng FDA ang kumpanya ng P100,000 na multa at sinuspinde ang certificates of product registration (CPRs) ng Dengvaxia.
Ito’y dahil sa umano’y hindi pagsusumite sa oras ng Sanofi ng pharmacovigilance plan para sa Pilipinas at mga post-approval requirements.
Sa inilabas na pahayag ng kumpanya, igniit ng Sanofi Pasteur na bahagi ng kanilang standard practices na magsagawa ng mga “post-approval commitments” upang tuluy-tuloy na matiyak ang pagiging ligtas at mabisa ng kanilang mga bakuna kabilang na ang Dengvaxia.
Nakalagay anila sa isinumite nilang paharmacovigilance plan sa FDA ng Pilipinas at iba pang mga regulatory agencies ng bansa, na naisagawa na nila ang mga ito at patuloy pang susundin.
Nagbabala naman ang FDA na kung magpapatuloy sa pagsuway ang Sanofi, maaring mauwi ito sa pag-kansela sa kanilang CPR, maging ang kanilang license to operate at pagpapasara ng establisyimento.
Samantala, tiniyak naman ng Sanofi na magpapatuloy silang makikipagtulungan sa FDA nang may “full transparency,” at na susundin nila ang lahat ng mga batas at regulasyon ng Pilipinas.