Pagbawi sa lisensya ng Sanofi para makagawa at makapagbenta ng Dengvaxia pinagtibay ng DOH
Tuluyan nang binawi at pinawalang bisa ng Department of Health (DOH) ang Certificates of Produce Registration o CPRs ng Sanofi Pasteur para sa produksyon ng Dengvaxia Vaccine.
Sa desisyon ng DOH, ibinasura ang apela ng Sanofi at pinagtibay ang desisyon ng Food and Drug Administration (FDA) kung saan binabawi ang lisensya ng Sanofi para makapag-manufacture at makapagbenta ng Dengvaxia.
Ayon kay Health Sec. Francisco Duque III, bigo ang Sanofi Pasteur na makapagsumite ng post-approval requirements.
Patuloy aniyang binabalewala ng Sanofi ang regulasyon ng FDA sa hindi nito pagtugon sa post-marketing commitments.
Bilang CPR holder sinabi ng DOH na dapat ay may isumiteng Risk Management Plans ang kumpanya at ang pagsusumite ng mga post approval requirement ay mahalaga para matiyak ang kaligtasan ng publiko.
Bagaman nagsumite ang Sanofi ng una at ikalawang bersyon ng RMP, ay nabigo na itong magsumite ng ikatlong bersyon at pagkatapos ay huli nang nagsumite ng ikaapat na bersyon.
Inabisuhan naman ng DOH ang Sanofi na maari itong mag-re apply ng bagong CPR pero dapat ay sumunod ito sa lahat ng itinatakdang rules, batas at regulasyon.
Disclaimer: The comments uploaded on this site do not necessarily represent or reflect the views of management and owner of Cebudailynews. We reserve the right to exclude comments that we deem to be inconsistent with our editorial standards.